Formation : Maîtriser l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Cette formation autorisation de mise sur le marché est dispensée par des partenaires formation qualifiés, organismes de formation comme formateurs indépendants, spécialisés sur droit / juridique. Activateur Formation est courtier en formation : nous ne dispensons pas la formation, nous comparons les partenaires du marché sur les mêmes critères (contenus, pédagogie, profil des intervenants, modalités présentiel, distanciel, intra, hybride, budget, financement) et vous remettons un benchmark personnalisé, généralement sous 48 heures ouvrées après cadrage complet pour un besoin simple. Les partenaires retenus vous sont présentés dans ce benchmark, en fonction de votre cahier des charges, de votre secteur et de votre budget. Le service est sans frais pour vous.

Cinq critères départagent les propositions : le niveau de départ du groupe, la durée (2 à 3 jours à titre indicatif), le format, la présence d'une certification (Une attestation de fin de formation est délivrée aux participants ayant suivi l'intégralité du programme. Cette formation est éligible à un financement via les dispositifs de formation professionnelle continue) et ce qui est inclus dans le prix (budget indicatif 1 500 € à 2 200 € HT par groupe en intra-entreprise, à confirmer). À partir de six personnes d'une même équipe, l'intra sur mesure coûte moins cher par participant qu'un inter multiplié. Nous comparons les partenaires du marché et remettons un benchmark chiffré.

2 à 3 jours, à titre indicatif. Il n'existe pas de durée réglementaire ici : une proposition plus courte que cette fourchette signale un programme allégé, à vérifier module par module.

Budget indicatif : 1 500 € à 2 200 € HT par groupe en intra-entreprise, à confirmer au devis selon le format, la durée et le contenu retenus. Ce n'est pas un prix de transaction. Financement possible : budget formation de l'entreprise (plan de développement des compétences), prise en charge OPCO selon l'éligibilité de l'entreprise et du parcours, sans garantie d'accord.

Vous travaillez dans un environnement réglementaire et avez des bases en affaires réglementaires ou en développement produit, particulièrement dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, dispositif médical ou agroalimentaire. ; Vous utilisez des outils de gestion documentaire ou participez à la rédaction de dossiers techniques, vous êtes donc familier avec la collecte et l'organisation d'informations complexes. ; Vous intervenez sur des projets de mise sur le marché de nouveaux produits ou de modification de produits existants, et vous comprenez les enjeux des délais et de la conformité.. Nous demandons un test de positionnement avant la session plutôt qu'une déclaration de niveau, pour éviter un groupe hétérogène.

Oui. Une attestation de fin de formation est délivrée aux participants ayant suivi l'intégralité du programme. Cette formation est éligible à un financement via les dispositifs de formation professionnelle continue. Nous vérifions systématiquement que le passage de l'examen est inclus dans le prix et non facturé en supplément.

Formats proposés : présentiel, distanciel, intra, hybride. Équipe répartie sur plusieurs sites : distanciel en demi-journées. Équipe d'un même service, à partir de six personnes : intra présentiel, moins cher par personne et plus efficace sur vos propres cas.

Cette formation s'adresse principalement aux acteurs des secteurs de la santé, du cosmétique, de l'agroalimentaire et de l'industrie chimique.

Oui, des études de cas basées sur des dossiers d'AMM réels ou fictifs sont intégrées pour illustrer les concepts abordés.

Les formateurs sont des avocats spécialisés en droit pharmaceutique et réglementaire, ou des experts issus des affaires réglementaires industrielles.

Elle se concentre sur les cadres européens et français, avec des points de comparaison succincts sur d'autres zones géographiques si pertinent.

Le choix de la voie d'AMM (nationale, centralisée, décentralisée, reconnaissance mutuelle) dépend de plusieurs facteurs : la nature du produit (médicament, dispositif médical, denrée alimentaire), son statut d'innovation, et les marchés géographiques ciblés. Une analyse préalable de ces critères est indispensable. Les formations enseignent à évaluer ces paramètres pour orienter votre décision et optimiser les chances de succès.

Les délais d'obtention d'une AMM varient considérablement selon la voie choisie et la complexité du produit. Une procédure centralisée peut prendre entre 1 et 2 ans, tandis qu'une procédure nationale peut être plus rapide. Les formations vous apportent une vision réaliste des échéances et des facteurs pouvant influencer ces délais, vous permettant ainsi de mieux planifier vos projets de mise sur le marché.

Les modifications (variations) d'une AMM sont classées selon leur impact (mineur ou majeur) et nécessitent des procédures spécifiques. Elles peuvent concerner la fabrication, l'étiquetage, ou des données cliniques. Il est crucial de soumettre des dossiers de variation conformes dans les délais requis pour maintenir la validité de l'AMM. Les formations détaillent ces procédures et la documentation associée.

Les refus d'AMM sont souvent liés à des lacunes dans les données de sécurité ou d'efficacité, une qualité de fabrication insuffisante, ou une non-conformité du dossier technique. Des données cliniques non concluantes ou un rapport bénéfice/risque défavorable sont également des causes fréquentes. La formation met l'accent sur les attentes des autorités pour anticiper et éviter ces écueils.