AMM : Gérer l'Autorisation de Mise sur le Marché de A à Z

Pourquoi se former à autorisation de mise sur le marché

votre produit est prêt, mais il ne peut être commercialisé sans autorisation. obtenir cette autorisation implique des démarches juridiques précises et rigoureuses. une erreur peut retarder considérablement votre lancement ou engager votre responsabilité. comprendre ces mécanismes est crucial pour sécuriser vos projets industriels.

Repères de marché sur droit / juridique

Chiffres issus de nos 107 référentiels comparés sur cette thématique, hors remises négociées.

Budget moyen (intra): 1 250 à 2 737 €
Durée moyenne: 3.5 jours
Parcours certifiants: 100 %
Disponible à distance: 100 %

Objectifs

identifier les différentes catégories d'autorisations de mise sur le marché applicables
décrypter le cadre réglementaire national et européen de l'AMM
structurer un dossier de demande d'AMM conforme aux exigences légales
anticiper les étapes clés du processus d'évaluation et de décision des autorités
gérer les recours et les modifications post-AMM

Public concerné

directeurs juridiques
responsables affaires réglementaires
chefs de projet R&D
consultants en réglementation produits
ingénieurs produits

Programme type

Module 1 : Fondamentaux de l'Autorisation de Mise sur le Marché

définition et champ d'application de l'AMM selon les secteurs (santé, cosmétiques, agroalimentaire, etc.)
panorama des directives et règlements européens impactant l'AMM
rôle et compétences des agences nationales et européennes (ANSM, EMA, DGCCRF...)

Module 2 : Constitution et Dépôt du Dossier d'AMM

architecture et contenu détaillé d'un dossier de demande d'AMM (cas pratiques)
preuves de sécurité, d'efficacité et de qualité requises
rédaction des éléments clés : notice, étiquetage, résumé des caractéristiques du produit (RCP)

Module 3 : Processus d'Évaluation et Suivi

méthodologie d'évaluation par les autorités compétentes
gestion des questions et objections soulevées par les évaluateurs
recours et procédures de contestation en cas de refus d'AMM

Module 4 : Vie de l'AMM et Post-Commercialisation

obligations de pharmacovigilance / cosmétovigilance / nutrivigilance
procédures de variation, de transfert et de renouvellement de l'AMM
gestion des non-conformités et retraits de produits du marché

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Prérequis

connaissances juridiques de base en droit des affaires ou droit de la santé
expérience professionnelle dans un secteur réglementé
maîtrise du français technique

Modalités

Durée: 2 à 3 jours
Prix indicatif: 1 500 € à 2 200 € (intra, groupe)
Formats: présentiel, distanciel, intra, hybride
Effectif: inter : 4 à 12 participants · intra : jusqu'à 12
Rythme: continu, séquencé ou en demi-journées, selon vos contraintes
Délai d'accès: sélection sous 48h, démarrage possible sous 2 à 4 semaines
Financement: OPCO, plan de développement des compétences, cpf selon l'organisme retenu
Évaluation: quiz ou cas pratique en fin de parcours, attestation remise à chaud
Accessibilité: adaptation possible aux situations de handicap, à préciser au cadrage
Certification: une attestation de fin de formation est délivrée aux participants ayant suivi l'intégralité du programme. cette formation est éligible à un financement via les dispositifs de formation professionnelle continue.
Qualité: partenaires Qualiopi uniquement

Questions fréquentes

›quels sont les secteurs d'activité concernés par cette formation ?

cette formation s'adresse principalement aux acteurs des secteurs de la santé, du cosmétique, de l'agroalimentaire et de l'industrie chimique.

›la formation inclut-elle des exemples concrets de dossiers d'AMM ?

oui, des études de cas basées sur des dossiers d'AMM réels ou fictifs sont intégrées pour illustrer les concepts abordés.

›qui sont les formateurs ?

les formateurs sont des avocats spécialisés en droit pharmaceutique et réglementaire, ou des experts issus des affaires réglementaires industrielles.

›cette formation couvre-t-elle les spécificités de l'AMM internationale ?

elle se concentre sur les cadres européens et français, avec des points de comparaison succincts sur d'autres zones géographiques si pertinent.

Comment on sélectionne les organismes autorisation de mise sur le marché

Analyse indépendante multi-organismes
Aucune rémunération éditeur influençant le classement
Short-list argumentée et personnalisée

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