Certification MDR Dispositifs Médicaux : Maîtrisez le Réglement

Pourquoi se former à certification mdr : dispositifs médicaux

la commercialisation d'un dispositif médical exige une conformité rigoureuse. les exigences réglementaires évoluent constamment, complexifiant le processus. garantir la sécurité des patients reste une priorité absolue. obtenir la certification MDR est un facteur clé de succès.

Repères de marché sur normes sectorielles

Chiffres issus de nos 95 référentiels comparés sur cette thématique, hors remises négociées.

Budget moyen (intra): 1 348 à 2 551 €
Durée moyenne: 3.3 jours
Parcours certifiants: 100 %
Disponible à distance: 99 %

Objectifs

comprendre le cadre réglementaire européen MDR 2017/745
identifier les classes de dispositifs médicaux et leurs implications
maîtriser le processus d'évaluation de la conformité MDR
élaborer la documentation technique requise (Dossier Technique, Plan de Surveillance Post-Commercialisation)
anticiper les audits des organismes notifiés et y répondre efficacement

Public concerné

responsables affaires réglementaires
ingénieurs qualité
chefs de projet R&D en dispositifs médicaux
consultants en dispositifs médicaux

Programme type

Introduction au Règlement MDR (UE) 2017/745

historique et objectifs du MDR
champ d'application et définitions clés
rôles et responsabilités des acteurs économiques

Classification des Dispositifs Médicaux et Exigences Générales

règles de classification et exemples concrets
exigences générales en matière de sécurité et de performances
gestion des risques selon l'ISO 14971

Processus d'Évaluation de la Conformité et Documentation

choix des voies de conformité (Annexe IX, XI)
constitution du dossier technique (Annexe II et III)
système de management de la qualité (ISO 13485)

Surveillance Post-Commercialisation et Vigilance

plan de surveillance post-commercialisation (PMS)
rapport de surveillance post-commercialisation (PSUR)
système de vigilance et de déclaration des incidents

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Prérequis

connaissance de base de l'industrie des dispositifs médicaux
compréhension des normes qualité ou réglementaires

Modalités

Durée: 2 à 3 jours
Prix indicatif: 1 500 € à 2 200 € (intra, groupe)
Formats: présentiel, distanciel, intra, hybride
Effectif: inter : 4 à 12 participants · intra : jusqu'à 12
Rythme: continu, séquencé ou en demi-journées, selon vos contraintes
Délai d'accès: sélection sous 48h, démarrage possible sous 2 à 4 semaines
Financement: OPCO, plan de développement des compétences, cpf selon l'organisme retenu
Évaluation: quiz ou cas pratique en fin de parcours, attestation remise à chaud
Accessibilité: adaptation possible aux situations de handicap, à préciser au cadrage
Certification: une attestation de fin de formation sera délivrée à l'issue du parcours. cette formation est éligible à un financement par les dispositifs de formation professionnelle continue.
Qualité: partenaires Qualiopi uniquement

Questions fréquentes

›cette formation inclut-elle des études de cas pratiques ?

oui, des études de cas basées sur des situations réelles sont intégrées à chaque module pour une application concrète des concepts.

›qui sont les formateurs ?

les formateurs sont des experts reconnus dans le domaine des affaires réglementaires et de la qualité des dispositifs médicaux.

›est-il possible d'adapter le programme pour une formation intra-entreprise ?

oui, le programme peut être adapté aux spécificités et aux besoins de votre entreprise lors d'une formation intra-entreprise.

›quels sont les supports pédagogiques fournis ?

un support de cours complet, des exemples de documents types et des ressources complémentaires seront mis à votre disposition.

Comment on sélectionne les organismes certification mdr : dispositifs médicaux

Analyse indépendante multi-organismes
Aucune rémunération éditeur influençant le classement
Short-list argumentée et personnalisée

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partenaires Qualiopi uniquement
aide au montage du dossier OPCO
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