Validation Procédés Pharmaceutiques

Pourquoi se former à validation des procédés pharmaceutiques

une non-conformité de production peut entraîner des retraits de lots coûteux, la mise en place de nouvelles lignes de fabrication exige des tests rigoureux pour la qualité, les audits réglementaires se concentrent sur la robustesse des processus de fabrication, maintenir un niveau de qualité constant des produits finis est une exigence réglementaire forte.

Repères de marché sur maintenance & production industrielle

Chiffres issus de nos 157 référentiels comparés sur cette thématique, hors remises négociées.

Budget moyen (intra): 1 576 à 3 026 €
Durée moyenne: 4.1 jours
Parcours certifiants: 73 %
Disponible à distance: 53 %

Objectifs

comprendre les exigences réglementaires (BPF/GMP) relatives à la validation des procédés pharmaceutiques
définir les étapes clés et les stratégies de validation de procédé
appliquer les outils statistiques pertinents pour l'analyse des données de validation
rédiger les protocoles et rapports de validation conformes aux standards de l'industrie
identifier les points critiques d'un procédé de fabrication nécessitant une validation rigoureuse

Public concerné

ingénieurs procédés en industrie pharmaceutique
responsables de production pharmaceutique
techniciens supérieurs qualité en secteur pharmaceutique
chefs de projet en développement pharmaceutique

Programme type

Module 1 : Cadre réglementaire et principes de la validation

historique et enjeux de la validation pharmaceutique (FDA, EMA)
principes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et ICH Q7, Q8, Q9, Q10
définition des termes clés : VMP, FAT, SAT, QI, QO, QP
approche basée sur le risque dans la validation

Module 2 : Stratégie et étapes de la validation des procédés

plan directeur de validation (VMP) et stratégie globale
validation de conception (DQ) et qualification d'installation (IQ)
qualification opérationnelle (OQ) et qualification de performance (PQ)
validation continue et revalidation : monitoring et maintenance

Module 3 : Méthodologie et outils pratiques

élaboration des protocoles de validation (PV) et des rapports de validation (RV)
échantillonnage et plans d'échantillonnage pertinents
outils statistiques pour l'analyse des données (capabilité, ANOVA, contrôle qualité)
gestion des déviations et des CAPA liées à la validation

Module 4 : Cas pratiques et études de cas

étude de cas de validation d'un procédé de fabrication de formes solides
étude de cas de validation d'un procédé de remplissage stérile
simulations de rédaction de protocoles et rapports de validation
analyse critique de documents de validation réels

Vous cherchez une formation validation des procédés pharmaceutiques pour vos équipes ? Recevez sous 48h une sélection personnalisée.

Demander un benchmark

Prérequis

connaissance de base de l'environnement industriel pharmaceutique
compréhension des processus de fabrication de médicaments

Modalités

Durée: 2 à 3 jours
Prix indicatif: 1 800 € à 2 400 € (intra, groupe)
Formats: présentiel, intra, hybride
Effectif: inter : 4 à 12 participants · intra : jusqu'à 12
Rythme: continu, séquencé ou en demi-journées, selon vos contraintes
Délai d'accès: sélection sous 48h, démarrage possible sous 2 à 4 semaines
Financement: OPCO, plan de développement des compétences, cpf selon l'organisme retenu
Évaluation: quiz ou cas pratique en fin de parcours, attestation remise à chaud
Accessibilité: adaptation possible aux situations de handicap, à préciser au cadrage
Certification: une attestation de fin de formation sera délivrée au participant. cette formation est éligible au financement par les OPCO sous certaines conditions.
Qualité: partenaires Qualiopi uniquement

Questions fréquentes

›cette formation inclut-elle la validation des méthodes analytiques ?

non, cette formation se concentre spécifiquement sur la validation des procédés de fabrication pharmaceutiques.

›quels sont les logiciels utilisés lors des cas pratiques ?

nous utilisons des outils statistiques génériques et des tableurs, sans logiciel spécifique imposé.

›un support de cours est-il fourni ?

oui, un support de cours détaillé est remis à chaque participant en début de formation.

›cette formation prépare-t-elle à un audit réglementaire ?

elle fournit les connaissances nécessaires pour mieux appréhender les exigences des auditeurs concernant la validation des procédés.

Comment on sélectionne les organismes validation des procédés pharmaceutiques

Analyse indépendante multi-organismes
Aucune rémunération éditeur influençant le classement
Short-list argumentée et personnalisée

Échanger de vive voix

30 minutes pour cadrer votre besoin en Validation des procédés pharmaceutiques

Choisissez directement un créneau dans notre agenda. On cadre le niveau des participants, le format, le budget et le financement, puis vous recevez une short-list d'organismes comparés. Aucun engagement, aucun frais côté acheteur.

Réserver un créneau de 30 min Plutôt par écrit

réponse sous 48h ouvrées
partenaires Qualiopi uniquement
aide au montage du dossier OPCO
service gratuit pour l'entreprise

Échanger sur « Validation des procédés pharmaceutiques »

dites-nous le public, le nombre de participants et le calendrier : nous revenons vers vous avec une comparaison d'organismes sur ce sujet, au même format.