Formation ISO 13485 (dispositifs médicaux) : exigences qualité

Pourquoi se former à iso 13485 (dispositifs médicaux)

un responsable qualité, en octobre 2024, est chargé de la conformité d'un nouveau dispositif médical sur le marché européen. la formation lui permet d'intégrer les exigences de l'ISO 13485 et d'appliquer les processus nécessaires, comme la gestion des risques, dès la conception du produit. cela assure une meilleure conformité du dispositif médical.

Repères de marché sur normes sectorielles

Chiffres issus de nos 95 référentiels comparés sur cette thématique, hors remises négociées.

Budget moyen (intra): 1 348 à 2 551 €
Durée moyenne: 3.3 jours
Parcours certifiants: 100 %
Disponible à distance: 99 %

Objectifs

Comprendre les exigences de la norme ISO 13485 dans le contexte des dispositifs médicaux
Identifier les principes fondamentaux du système de management de la qualité (SMQ) spécifique
Savoir appliquer les processus clés de gestion des risques et de traçabilité
Maîtriser les étapes de mise en œuvre et de maintien d'un SMQ conforme
Préparer un organisme à un audit de certification ISO 13485
Analyser les liens entre ISO 13485 et les réglementations européennes (MDR/IVDR)

Public concerné

Responsables qualité
Chefs de projet R&D dans le domaine médical
Personnel impliqué dans la conception, la production ou la distribution de dispositifs médicaux
Auditeurs internes et externes
Directeurs des affaires réglementaires

Programme type

Module 1 - Introduction à l'ISO 13485 et au contexte réglementaire

Présentation des enjeux et principes de la norme ISO 13485
Historique et évolutions de la norme
Structure et terminologie de l'ISO 13485
Contexte réglementaire européen (MDR/IVDR) et international
Relations entre ISO 13485 et les autres normes (ISO 9001)
Les bénéfices de la certification pour l'entreprise

Module 2 - Exigences du système de management de la qualité

Exigences générales et documentation du SMQ
Responsabilités de la direction et revue de direction
Gestion des ressources (personnel, infrastructure, environnement de travail)
Planification et maîtrise de la réalisation du produit (conception, développement, production)
Gestion des achats et évaluation des fournisseurs
Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

Module 3 - Mesure, analyse et amélioration

Surveillance et mesure des processus et des produits
Gestion des produits non conformes
Analyse des données et amélioration continue
Actions correctives et préventives
Audits internes : planification, réalisation et suivi
Préparation à l'audit de certification externe

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Prérequis

Connaissance des principes généraux du management de la qualité
Expérience dans le secteur des dispositifs médicaux est un atout

Modalités

Durée: 2 à 5 jours
Prix indicatif: 1 200 € à 3 500 € (intra, groupe)
Formats: présentiel, distanciel, intra
Effectif: inter : 4 à 12 participants · intra : jusqu'à 12
Rythme: continu, séquencé ou en demi-journées, selon vos contraintes
Délai d'accès: sélection sous 48h, démarrage possible sous 2 à 4 semaines
Financement: OPCO, plan de développement des compétences, cpf selon l'organisme retenu
Évaluation: quiz ou cas pratique en fin de parcours, attestation remise à chaud
Accessibilité: adaptation possible aux situations de handicap, à préciser au cadrage
Certification: Une attestation de formation ou une certification de personne peut être délivrée par l'organisme formateur, parfois reconnue par des partenaires accrédités.
Qualité: partenaires Qualiopi uniquement

Questions fréquentes

›qui sont les participants généralement ciblés par cette formation ?

cette formation s'adresse aux responsables qualité, chefs de projet R&D dans le médical, personnel de conception, production, distribution de dispositifs médicaux, auditeurs et directeurs des affaires réglementaires.

›quel niveau de connaissance préalable est nécessaire pour suivre la formation ISO 13485 ?

une connaissance de base du secteur des dispositifs médicaux est un atout. aucun prérequis formel n'est demandé pour comprendre la norme et ses applications pratiques.

›quelle est la durée typique et les formats possibles pour cette formation ?

la durée varie de 2 à 3 jours en fonction de l'organisme. les formats incluent des sessions en présentiel ou à distance, en inter ou intra-entreprise.

›cette formation mène-t-elle à une certification reconnue et est-elle éligible à des financements ?

elle prépare à l'audit de certification ISO 13485. selon l'organisme, elle peut être éligible à des financements via le compte personnel de formation (CPF) ou les opérateurs de compétences (OPCO).

Comment on sélectionne les organismes iso 13485 (dispositifs médicaux)

Analyse indépendante multi-organismes
Aucune rémunération éditeur influençant le classement
Short-list argumentée et personnalisée

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