Formation Export Pharmaceutique | Réglementation & Douane

Pourquoi se former à exportation produits pharmaceutiques

votre équipe rencontre des difficultés pour acheminer les médicaments vers de nouveaux marchés. les réglementations douanières varient considérablement entre les pays importateurs. la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (GMP) à l'international représente un défi. la sécurisation de la chaîne logistique est primordiale pour la qualité des produits.

Repères de marché sur commerce international / douane

Chiffres issus de nos 95 référentiels comparés sur cette thématique, hors remises négociées.

Budget moyen (intra): 1 274 à 2 525 €
Durée moyenne: 3.2 jours
Parcours certifiants: 99 %
Disponible à distance: 100 %

Objectifs

Comprendre les cadres réglementaires internationaux spécifiques aux produits pharmaceutiques.
Identifier les procédures douanières applicables aux exportations de médicaments.
Évaluer les exigences en matière de certification et de bonnes pratiques de fabrication (GMP) à l'étranger.
Sécuriser la chaîne d'approvisionnement des produits pharmaceutiques à l'export.
Anticiper les risques liés à la contrefaçon et à la non-conformité dans les pays de destination.

Public concerné

Responsable export pharmaceutique
Chargé d'affaires internationales (secteur pharma)
Responsable conformité réglementaire (industrie pharmaceutique)
Chef de projet logistique internationale (pharmacie)
Agent de transit spécialisé (produits sensibles)

Programme type

Module 1 : Cadre Réglementaire International

Présentation des principales autorités réglementaires (EMA, FDA, OMS).
Analyse des exigences de l'ICH et des BPF (GMP) à l'export.
Examen des conventions internationales et accords commerciaux spécifiques aux produits de santé.
Cas pratiques d'enregistrement de produits dans différentes zones géographiques.

Module 2 : Douanes et Fiscalité à l'Exportation

Classification tarifaire des produits pharmaceutiques (codes SH).
Déclarations douanières d'exportation et documents requis (certificats d'origine, licences).
Gestion de la TVA à l'export et des droits de douane à l'importation.
Outils de facilitation douanière et régimes particuliers.

Module 3 : Logistique et Sécurité de la Chaîne d'Approvisionnement

Transport des produits thermosensibles : contraintes et solutions.
Incoterms® 2020 : application aux produits pharmaceutiques.
Gestion des risques liés à la contrefaçon et au vol de médicaments.
Mise en place de procédures de traçabilité et de sérialisation.

Module 4 : Audit et Contrôle Qualité à l'International

Préparation aux inspections des autorités sanitaires étrangères.
Gestion des non-conformités et des rappels de lots à l'export.
Mise en place d'un système de management de la qualité export (SMQE).
Veille réglementaire et adaptation des stratégies d'exportation.

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Prérequis

Maîtrise des bases du commerce international ou de la logistique.
Connaissance des produits pharmaceutiques ou de l'industrie de la santé.
Niveau B2 en anglais recommandé pour la compréhension des documents internationaux.

Modalités

Durée: 2 à 3 jours
Prix indicatif: 1 800 € à 3 600 € (intra, groupe)
Formats: présentiel, distanciel, intra, hybride
Effectif: inter : 4 à 12 participants · intra : jusqu'à 12
Rythme: continu, séquencé ou en demi-journées, selon vos contraintes
Délai d'accès: sélection sous 48h, démarrage possible sous 2 à 4 semaines
Financement: OPCO, plan de développement des compétences, cpf selon l'organisme retenu
Évaluation: quiz ou cas pratique en fin de parcours, attestation remise à chaud
Accessibilité: adaptation possible aux situations de handicap, à préciser au cadrage
Certification: Une attestation de fin de formation sera délivrée à chaque participant. Cette formation est éligible aux dispositifs de financement de la formation professionnelle continue.
Qualité: partenaires Qualiopi uniquement

Questions fréquentes

›quels sont les outils abordés durant la formation ?

nous présentons l'utilisation des bases de données réglementaires internationales et des plateformes de déclaration douanière.

›cette formation inclut-elle des études de cas réels ?

oui, des cas pratiques d'exportation de médicaments vers diverses zones géographiques sont étudiés.

›qui sont les formateurs ?

nos formateurs sont des experts en commerce international et en réglementation pharmaceutique, ayant une expérience opérationnelle.

›quelles sont les livrables de la formation ?

un support de cours détaillé, des outils d'aide à la décision et une check-list export vous sont fournis.

Comment on sélectionne les organismes exportation produits pharmaceutiques

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